디앤디파마텍 주요사업분야 DD01 NASH 치료제 파킨슨 치료제 NLY01

오래간만에 순수 치료제를 개발하는 바이오텍이 상장이 되었습니다. 경쟁률이 1,500대 1 정도로 나타났었고 일반 청약에서 모인 자금만 7조 원이 됐다고 합니다. 그래서 최근에 올라왔던 바이오텍들 중에서는 가장 관심이 뜨거웠던 디앤디파마텍에 대해서 한번 알아보겠습니다.

 

 

디앤디파마텍

디앤디파마텍은 2014년 11월에 설립이 되었습니다. 2020년 2월에 파킨스병 임상 2상을 진행을 하는데 255명 규모로 해서 임상 2상을 진행을 하고, 이 파킨슨병 임상 2상이 가장 중요한 Lead 물질이라고 볼 수가 있습니다. 1년 후 2021년 3월 DD01 NASH 임상 1A, 1B 환자 투약 진입 88명 대상으로 해서 임상이 진행이 됩니다. 그러고 나서 2020년 2월에 시작했던 파킨슨병 임상 2상의 중요한 임상 결과가 나오는데 통계적으로 유의성을 확보하지 못합니다. 그리고 DD01 NASH 환자를 대상으로 한 임상 1상 탑라인을 발표를 하는데 4주 반복 투여에서 지방간 50% 이상 제거하는 통계적으로 유의성 확보를 합니다. 그러나 임상 1상이기 때문에 이제 유효성보다는 안전성 데이터가 중요하다고 봐야겠습니다.

 

그래서 크게 보면은 파킨스병 그다음에 NASH 치료제 이렇게 2개의 물질이 주요한 물질이라고 볼 수 있겠습니다. 2023년 4월에는 경구용 대사성 질환 치료제 DD02S 그다음에 DD03 라이센스 아웃 계약을 하는데 미국 Metsera라는 회사에 4억 2200만 달러의 라이센스 아웃을 체결을 합니다.

 

디앤디파마텍 주요사업 분야

디앤파마텍의 파이프라인을 정리를 해보면 NASH 치료제 DD01 이것은 타깃이 GLP-1과 GCG 더블, 듀얼 아고니스트(이중 작용제) 다 이렇게 볼 수가 있고요. 그다음에 주요 물질인 파킨슨, 알츠하이머 치료제로 개발하고 있는 GLP-1 타깃인 NLY01 물질입니다. 중국 NASH 치료제인 DD01 물질, 지금 임상 1상은 중국 살루브리스(Salubris)라는 회사에게 기술 이전되어서 현재 임상이 진행되고 있는 상황입니다.

 

DD01 NASH 치료제

먼저 DD01 NASH 치료제가 이제 MASH 치료제로 이름이 바뀌었습니다. 임상 1상 결과를 보면 지방간 함량 감소가 관측이 되었습니다. 그래서 플라시보 대비해서 용량 의존적으로 지방간이 치료되는 그런 효과를 나타냈습니다. 그래서 후보 물질로서 MASH 치료제의 잠재력을 확인을 했다 이렇게 볼 수가 있겠습니다. 그런데 이 MASH 치료제의 경쟁 상황이 만만치가 않습니다.

 

최근에 마드리갈(Madrigal) 레스메티롬(Resmetirom)이 FTA에 의해서 승인이 된 상황입니다. 그리고 현재 일라이 릴리(Eli Lilly), 노보 노디스크(Novo Nordisk) 등 쟁쟁한 회사들이 임상 2상을 완료를 한 상황입니다. 그래서 임상 3상에 돌입하는 그런 와중이기 때문에 디앤디파마텍은 굉장히 늦어 있다고 볼 수가 있고, 표의 경쟁 상황 맨 왼쪽에서 보시면 주요한 지표 2개 중에 하나를 만족을 시켜야 됩니다. 그러니까 섬유화 악화 없는 NASH 해소라든가 NASH 악화 없는 섬유화 개선 이 둘 중에 하나를 이제 개선해야 되는 그런 숙제가 남아 있는 겁니다. 그러니까 지금 임상 1상을 했기 때문에 앞으로 임상 2상 결과가 나온다고 그러면 이 두 가지 지표를 만족을 시켜야 됩니다. 그런데 만만치가 않은 이 임상 결과 목표다라고 볼 수가 있고 , 앞으로 상업화가 된다 하더라도 이런 쟁쟁한 회사들을 제치고 치료 효과를 증명을 또 하고 또 상업화를 진행해야 되는 그런 숙제가 남아 있다고 볼 수가 있습니다. 우리나라에 한미약품이 기술 수출한 머크에 기술 수출한 물질도 지금 임상 2상 단계에서 개발이 되고 있는 상황입니다.

 

파킨슨 치료제 NLY01

다음으로는 동사의 가장 앞선 임상 프로그램인 NLY01입니다. 그래서 파킨슨병 치료제이며 GLP-1 작용제다라고 볼 수가 있습니다.

 

그런데 조금 안타깝게도 임상 이상에서 통계적인 유효성을 확보하지 못했습니다. 그리고 나서는 보다 세부적인 그런 분석을 통해서 연령 기준을 구분했을 때 60세 미만 그러니까 이제 전체 255명 중에서 95명에 해당하는 환자들 중에 어린 환자군에서 통계적으로 유효한 유효성을 확인을 했다고 이야기를 합니다. 그렇지만 항상 그렇듯이 이것은 후행적인 연구이 때문에 이 자료를 근거로 해서 이제 임상 3상을 가겠다고 이야기를 하더라도 그것은 FDA에서 받아들일 수가 없습니다. 그래서 다시 한번 60세 미만 대상 환자군을 대상으로 해서 임상을 진행을 해야지만 임상 3상으로 진행을 할 수 있는 겁니다. 그래서 이런 것을 보고 후행적 분석이다라고 이야기를 합니다.

 

앞으로 계획이 중요할 텐데 이 NLY01 현재 영국 소재 비영리 파킨슨 연구재단인 Cure Parkinson's Trust와 함께 젊은 파킨슨 환자에서 치료 효과를 규명하기 위해 추가적인 세부 분석 연구를 진행 중에 있습니다. 향후 여기서부터 도출되는 분석 결과를 바탕으로 해서 파트너링 진행을 할 계획이라고 회사는 밝히고 있습니다.

 

종합적으로 여태까지 말씀드린 내용들을 종합해보면 리드(Lead) 파이프라인인 NLY01 파킨슨병 치료 물질 임상 2상에서 제 실패를 하고 후행적 세부 분석을 통해서 향후 나아가야 할 방향을 새롭게 설정을 하고 있는 상황이라 아직까지 계획이 명확하게 밝혀지지 않았다는 점, 그다음에 임상 2상이 진행된다 하더라도 임상 2상 결과를 받아볼 때까지는 적어도 3년 정도의 기간이 걸린다는 점을 여러분들이 감안을 하셔야 됩니다.

 

다음으로 중요한 물질인 MASH 치료제 DD01는 지금 임상 2상으로 이제부터 시작을 해야 됩니다. 그런데 임상 2상을 마치고 임상 3상에 진입하고 있는 회사들이 너무 쟁쟁합니다. 그리고 치료 효과도 너무 쟁쟁하게 나오고 있기 때문에 앞으로 이 회사들을 제치고 치료 효과도 잘 내고 그다음에 상업화에도 성공하기는 대단히 어려운 그런 문제점들이 남아 있다고 볼 수가 있습니다. 따라서 이러한 점들을 종합적으로 고려를 해서 여러분들이 투자 판단을 하셔야겠다는 말씀을 꼭 드리고 싶습니다.

 

이상으로 5월 2일 신규로 상장된 신약개발 바이오텍, 디앤디바이오텍에 대해서 다뤄봤습니다. 감사합니다.

 

출처/참고

https://www.youtube.com/watch?v=S_pGMhgwPuM